12 veljače 2019

Serijalizacija lijekova

Uvodi se novi sustav kontrole distribucije lijekova od proizvodnje do prodaje

Od veljače 2019. godine na snagu stupa Europska Direktiva o krivotvorenim lijekovima (Direktiva 2011/62/EC) s ciljem uvođenja novih sigurnosnih oznaka na pakiranja lijekova koji se propisuju na recept kako bi se spriječila mogućnost dolaska krivotvorenih lijekova do pacijenata. Kroz novi Europski medicinski verifikacijski sustav (EMVS) vršit će se provjera autentičnosti lijekova, a uvođenje novog procesa u Bayerovim proizvodnim pogonima već je dovršeno te se započelo s tiskanjem novog kontrolnog koda za lijekove na recept.

 

Nove mjere sigurnosti i kontrole

Nove mjere sigurnosti za lijekove na recept omogućit će sustav provjere od proizvodnje do prodaje lijeka kako bi se spriječio ulazak krivotvorenih lijekova u zakonski opskrbni lanac, a bit će obavezan za sve države članice Europske Unije (osim Italije i Grčke, koje će se uključiti kasnije), te Norvešku, Island i Lihtenštajn.

 

Kako prepoznati krivotvorene lijekove?

Prema Europskom medicinskom verifikacijskom sustavu autentičnost lijekova bit će zajamčena tzv. Data Matrix kodom koji sadrži jedinstveni identifikator (UI) i zaštitu od otvaranja.

 

U različitim fazama u distribucijskom lancu, primjerice kada pakiranja lijekova stignu u ljekarnu, lijekovi će se skenirati i provjerit će se njihova autentičnost. Ako postoji upozorenje, pakiranje se neće pustiti u prodaju i bit će provedena istraga kako bi se utvrdilo je li lijek krivotvoren.

 

S obzirom na to da je rok trajanja svakog proizvoda različit, proći će 3 do 5 godina dok se sva pakiranja proizvoda ne prilagode novim sigurnosnim standardima, stoga ne trebate biti zabrinuti ako vaš trenutni lijek nema novi kod.

 

 

Od veljače 2019. godine, pakiranja lijekova na recept u Europi imat će novi Data Matrix Code (zeleno) i zaštitu od otvaranja (narančasto), kako bi farmaceutima omogućili provjeru autentičnosti proizvoda i spriječili da krivotvoreni lijekovi dođu do pacijenata.

 

 

PP-GEN-HR-0004-1

12 Feb 2019