24.09.2019.

Europska agencija za lijekove ocijenila interferon beta primjerenom terapijom za liječenje multiple skleroze kod trudnica i dojilja

Pozitivno mišljenje Povjerenstva za humane lijekove (CHMP) Europske agencije za lijekove (EMA) temelji se na velikim ispitivanjima baza podataka iz Europskog registra trudnica oboljelih od multiple skleroze izloženih interferonu beta (IFNß) i populacijskim registrima Finske i Švedske.
Podaci ispitivanja temeljeni na više od 1000 ishoda trudnoća pokazuju da liječenje interferonom beta nije imalo negativnih učinaka ako se koristio prije i / ili tijekom prvog tromjesečja trudnoće.
Kao rezultat toga, procijenjeno je da se interferon beta može koristiti tijekom trudnoće i dojenja ako je to klinički indicirano.

Bayer je objavio da je Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) Europske agencije za lijekove (EMA) preporučilo da se ažurira dio upute o lijeku vezan za trudnoću Bayerovog lijeka s djelatnom tvari interferon beta-1b (IFNß-1b) za liječenje multiple skleroze (MS).

 

Analiza nekoliko europskih registara s podacima o izloženosti interferonu beta tijekom trudnoće kod bolesnica s MS-om tijekom posljednjih godina, pokazuje da liječenje interferonom beta prije ili tijekom rane trudnoće nije imalo negativnih učinaka na ishod trudnoće. Žene s recidivirajućim MS-om mogu stoga nastaviti s terapijom interferonom beta dok se ne potvrdi trudnoća. U skladu s tim, žene u plodnoj dobi više ne trebaju poduzimati mjere kontracepcije zbog liječenja interferonom beta. Štoviše, liječenje se može nastaviti tijekom trudnoće i dojenja ako je to klinički potrebno.

 

„Većina žena kojima je dijagnosticirana relapsna MS-a su u plodnoj dobi. Često se brinu oko nastavka liječenja MS-a kada planiraju obitelj ili oko mogućnosti da zatrudne neplanski. Rezultati velikih opservacijskih i prospektivnih ispitivanja koja pokazuju da se liječenje interferonom beta može nastaviti do trudnoće ili, ako je potrebno, tijekom trudnoće, su uvjerljivi”, rekao je Michael Devoy, glavni medicinski direktor i voditelj medicinskih poslova i farmakovigilance u Bayeru. „Nadamo se da će informacije koje će biti uključene u ažurirane upute o lijeku u EU potaknuti liječnike da razgovaraju o liječenju MS-a sa ženama koje planiraju osnovati obitelj ili su trudne.“

 

Pozitivno mišljenje CHMP-a temelji se na velikim ispitivanjima baza podataka, koja se temelje na populacijskim registrima Finske i Švedske, kao i Europskog registra trudnica liječenih interfernom beta. U ovim ispitivanjima ocijenjeni su podaci o ženama koje su liječene interferonom beta kako bi se došlo do informacija o rizicima u liječenju interferonom beta kod žena koje planiraju trudnoću ili su trudne, kao i za njihovo potomstvo. U izravnoj usporedbi podaci pokazuju sličnu stopu urođenih mana i spontanih pobačaja u trudnica izloženih interferonu beta kao i kod trudnica koje nisu bile izložene ovoj terapiji ili s procjenama za opću populaciju.

 

 

O interferonu beta-1b (IFNß-1b)

Interferon beta-1b je aktivna tvar lijeka koji je prvi modificirao bolest multiple skleroze (MS) i koristi se širom svijeta. U SAD-u i Europi odobren je za sve relapsirajuće oblike MS-a uključujući klinički izolirani sindrom ili prvi demijelinizacijski događaj (s visokim rizikom za razvoj klinički jasne multiple skleroze) i aktivni sekundarno progresivni MS.

 

O multiploj sklerozi

Multipla skleroza (MS) je kronična, progresivna bolest središnjeg živčanog sustava, a vjerojatnost invaliditeta povećava se duže što netko ima MS. U svijetu oko 2,5 milijuna ljudi boluje od MS-a. Simptomi MS-a razlikuju se od osobe do osobe i mogu biti nepredvidljivi i uključivati umor ili iscrpljenost, zamućenost vida na jednom ili oba oka, dvostruki vid, omaglicu, nejasan govor, utrnulost i trnce u licu, rukama, nogama i tijelu, slabost u jednom ili više ekstremiteta, ukočenost mišića i gubitak kontrole mjehura.

 

O Bayeru

Bayer je multinacionalna kompanija koja razvija proizvode u području zdravstvene zaštite i poljoprivrede. Bayerovi proizvodi i usluge namijenjeni su dobrobiti ljudi i poboljšanju kvalitete života. Grupa Bayer ima za cilje stvarati vrijednost kroz inovacije, rast i visoku profitabilnost. Bayer je predan načelima održivog razvoja te društvenoj i etičkoj odgovornosti. U 2018. fiskalnoj godini Grupa Bayer je zapošljavala 117 000 ljudi i ostvarila prodaju u vrijednosti od 39,6 milijardi eura. Kapitalni izdaci iznosili su 2,6 milijarde eura, dok je u istraživanje i razvoj uloženo 5,2 milijardi eura. Za više informacija posjetite www.bayer.com.

 


 

Kontakt:

Matea Jakovina, + 385 99 4946 272

e-pošta: matea.jakovina@bayer.com

 

 

 

Prognostičke izjave

 

Ovo priopćenje može sadržavati izjave koje su zasnovane na prognozama, trenutnim pretpostavkama i predviđanjima rukovodstva Grupe Bayer, odnosno Bayerovih odjela. Različiti poznati i nepoznati rizici, nesigurnosti i drugi čimbenici mogu dovesti do značajnih razlika između navedenih najava i stvarnih rezultata, financijskog stanja, razvoja ili uspješnosti poslovanja Grupe. To uključuje i čimbenike spomenute u javnim izvješćima kompanije Bayer, dostupnima na www.bayer.com. Bayer ne preuzima nikakvu odgovornost za ažuriranje prognostičkih izjava ili njihovo prilagođavanje budućim događajima odnosno okolnostima.